Megkülönböztetés az API, a gyógyszerészeti segédanyagok és a gyógyszerészeti közbenső termékek között
Jun 30, 2024
Az API tökéletes meghatározása az ICH Q7A -ban: A gyógyszer előállításához használt anyagok vagy anyagok keveréke és a gyógyszer aktív alkotóeleme, ha a gyógyszeriparban használják. Ennek az anyagnak farmakológiai aktivitása vagy más közvetlen hatása van a betegség diagnosztizálására, a tünetek kezelésére, a betegség kezelésére vagy megelőzésére, vagy befolyásolhatja a test működését vagy szerkezetét.
A gyógyszer hatékony alkotóeleme. Csak akkor, ha az API -t gyógyszerkészítménybe dolgozzák fel, akkor klinikai felhasználásra szolgáló gyógyszerré válhat.
Amint azt a kínai farmakopóia kidolgozta, az orvosi segédanyagok az összes gyógyászati anyagra utalnak, kivéve a fő gyógyszert, hogy megoldják a készítmény, az érvényesség, a stabilitás és a készítmény biztonságát, amikor a készítmény megtervezésekor van. A gyógyszerkészítmény készítési folyamata lényegében a gyógyszerészeti segédanyagok szűrésének és alkalmazásának folyamata a gyógyszerjellemzők és az adagolási formák követelményeinek megfelelően.
Az úgynevezett gyógyszerészeti közbenső termékek, más néven gyógyászati közbenső termékek, valójában közbenső termékek, például nyersanyagok, anyagok és segédanyagok, amelyeket a gyógyszeripari termékek előállításához használnak. Valójában néhány kémiai alapanyagot vagy vegyi terméket használnak a gyógyszer -szintézis folyamatában. Ez a vegyi termék, amely nem igényel egy gyógyszer előállítási engedélyét, előállítható egy közös vegyi üzemben, és felhasználható a gyógyszerek szintézisére, mindaddig, amíg az eléri a szintet.
Láthatjuk, hogy a késztermékek előállításához az API -t, a gyógyászati segédanyagokat és a gyógyászati közbenső termékeket használják. A különbség az, hogy a három a különböző szakaszok termékei, és a nyersanyagok a legközelebb a késztermékekhez. Az általános gyártó megvásárolja a nyersanyag -gyógyszert, folytatja a feldolgozást, hozzáadja a megfelelő gyógyszeres segédanyagot, miután a feldolgozás a késztermék -gyógyszerré vált. A közbenső termékek az API -k prekurzorai, és az API támogatása előtt a különböző szakaszok termékei.